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达成访谈录 2014-09-11

让国产磁微粒化学发光与尖端同步

近年来,全球IVD行业在相关政策以及技术的支持下呈现出快速增长的势头。据统计,2012年全球体外诊断市场约合436亿美元,预测2018年将达到588亿,面对IVD行业的快速崛起,发达国家如北美、西欧等地区仍是砥柱中流,但在发展的过程中也见证了一些新兴市场的惊人增速,比如中国。国内目前的体外诊断市场正处于一个极速上升的过程,整体的向前推进也带动IVD行业细分领域的发展。

剑指化学发光,深耕行业发展

在发达国家免疫市场中,化学发光产品占60%左右,已成为免疫领域的主流产品,而我国的比例仅占20%左右。在这20%的市场中,跨国公司的化学发光产品又占据了超过90%的免疫市场份额。但机遇与挑战并存,达成看到了市场份额上留给国产企业的狭小空隙,同时更看到了缝隙背后的开阔。达成笃定化学发光的发展行迹,深耕行业发展,针对国内体外诊断市场的发展现状,加速国产设备的市场渗透率,采用仪器与试剂的双研发团队模式,致力于生产出适合基层医院使用的仪器与试剂,让广大基层医院和患者也能享受高科技产品的"红利"。

医学仪器与试剂®(以下简称《医》)能否给我们介绍下国外化学发光技术的发展情况?

吕纳新(达成生物CEO): 化学发光免疫分析技术始自于1959年的放射性免疫分析法。这种技术在免疫诊断技术上产生了革命性的影响,因此被称为标记免疫分析的第一代技术。然而由于放免产品的放射性物质的使用存在潜在的危险,因此替代放免技术的Elisa酶联免疫技术应运而生,但该技术的局限性无法完全取代放射免疫分析技术。随着科学技术的进一步发展,上世纪90年代,终于出现了让人耳目一新的第三代新技术——化学发光免疫分析技术,其配套的全自动检测仪器完全替代手工操作。此种全自动检测仪器一经面世便迅速席卷免疫检测市场。

在发达国家的免疫分析市场中,化学发光产品约占40%-60%左右,已成为免疫分析领域的主流产品,相比之下,国内市场的比例约占20%左右,且在这20%的市场中,跨国公司的化学发光产品又占据了中国超过90%的免疫市场份额,基本覆盖了我国所有的三甲医院。

》:目前国内化学发光市场的发展状况是怎样的,达成的机会在哪里?

吕纳新:2012年中国体外诊断市场规模约 184亿元人民币,约占全球的5%;预期2015年市场将达到288亿元人民币,2010-2015年复合增长率约为16%,远远高于全球5%的年均增长率;2012年中国体外诊断市场中分析仪器约占18-20%,平均约 35亿元人民币;诊断试剂约占80-82%,平均约 149亿元人民币,诊断试剂的市场增长平均在17%-19%左右,略高于整个体外诊断市场增速。

应用化学发光技术的免疫诊断市场占中国体外诊断市场的1/3,以2012年为例约 61亿元人民币。未来中国免疫诊断市场年增长率预计在23%-25%左右,2015年预计达到约115亿元市场规模。因此,中国的IVD市场以及化学发光市场发展潜力巨大。

我国体外诊断市场呈"橄榄型"结构,各细分市场增速存在着较大的差异。中低端市场是目前国内企业主要的增长动力所在,而现阶段增速较快、被外资企业占领的化学发光的中高端市场则有望成为未来国内企业新的增长点,将成为当之无愧的"黄金细分市场"。根据国家IVD专委会提供的数据显示,目前我国体外诊断试剂生产企业约300400家,但年销售收入过亿元的企业仅约20家,企业普遍规模小、品种少,相当部分企业年营业收入少于1000万元。

中国体外诊断市场增长的驱动因素包括:人口老龄化在逐年提高;医改政策和政府对基层医疗的补贴力度在逐年加大;人们的可支配收入的提升等因素。

除此之外,国家发改委发布了统一收费价格的精神,收费价格降低。又给予定位在高性能、中端价格,以及面对国产磁微粒化学发光市场的达成一次大好机会。

强化优势,问路化学发光未来发展

面对国内化学发光市场现状,达成生物没有选择被动的跟随,而是探索发展优势,不断提升自身的技术优势与国际一流技术接轨,提高企业的核心竞争力,在把握国内市场需求的基础上扩大市场占有率,把握住市场格局渐趋转变的关键阶段。

《医》:化学发光产品的技术门槛较高,达成是如何争取自己的优势的?

吕纳新:体外诊断试剂检测,尤其是化学发光全自动免疫磁微粒技术对仪器和试剂的配合要求很高。如果仪器与试剂的生产商不同,那么当检测结果出现误差时,便会带来效责承担问题上的困扰。而在这个行业里,大多国内企业都是做试剂起家,随后才导入仪器生产行业,或者直接外包仪器进行生产,因为仪器和试剂毕竟是分属于生物和机电两类相差较远的学科问题。

为了保证产品的系统性,达成在研发初期采用仪器和试剂双研发团队,同时进行研发,并提供便利条件保证让两个团队在研发初期就能进行良好沟通。在研发进程中,照顾彼此的研发需求,确保试剂在仪器的测试过程中的精确度。

做化学发光产品需要打一套综合性的组合拳,而国内基于基础工业条件和人才的限制,在现阶段化学发光产品的技术研发上还处在一个相对较低的水平,如何整合大供应链资源就成为了目前行业发展的当务之急。

上游的原材料例如抗体等决定了试剂产品质量的稳定性。而抗体生产就像葡萄酒的酿造一样,每年的质量与口感都不尽相同,因而保证上游产业抗体质量的稳定性对于试剂的生产起着举足轻重的作用,由此如何整合上游供应链资源也成为决定试剂生产企业成败的因素之一。达成生物正是注意到这一点,邀请全球知名抗体供应商Origene作为我们的战略投资商之一,和达成生物形成战略合作关系,从而使达成生物在试剂研发和生产的上游领域内占领有利的竞争地位。

《医》:您觉得未来的化学发光技术可能在哪些疾病检测项目上发挥更大的作用?

吕纳新:化学发光技术尤其是磁微粒化学发光法比之于酶联免疫Elisa技术具有不可替代的优势:不仅提高了检测结果的精确性, 而且兼备定性和定量的检测。在广泛适用于常规的肿瘤标志物、甲功、性激素以及糖代谢类等项目的检测。达成生物作为国家"863"计划专项"肿瘤早期诊断、药物选择、疗效检测等体外诊断试剂的研制"子课题全自动磁微粒化学发光肿瘤检测试剂研制任务的唯一承担单位,磁微粒化学发光技术将全面用于肿瘤的早期诊断。不仅如此,由于磁微粒化学发光技术自身的精确性优势,使得该项技术亦适用于性激素和甲功等小分子产品的检测。达成生物在2013年医学装备协会评选的评估选型产品中成为唯一入选产品现如今,磁微粒化学发光在发达国家IVD行业的结构里,化学发光技术检测是行业主流。

   《医》:未来化学发光技术会朝着怎样的趋势进行发展,国内的化学发光市场的格局将会有怎样的变化?

吕纳新:从整个IVD产业来说,化学发光技术由于国内研发能力的迅速提升,加之以政策的导向性扶持,未来替代进口的空间巨大,势必成为下个十年的"黄金细分市场"。未来几年,化学发光在技术的应用上将会渗透到POCT产品甚至是个性化医疗的领域内。方便、快捷、准确将成为化学放光产品未来的发展方向。

国家科技部设立了"125"国家科技人口与健康领域"基层重点医疗装备应用评价技术提升与示范服务研究"项目,达成生物有幸也作为全自动化学发光仪器项目子课题的实施单位之一,致力于为基层医院服务,让基层医院用得起高技术产品。

我们的国家有中国梦, 我们达成生物也有达成梦。达成生物团队在创始人刘劲董事长的带领下,经过数年的辛勤耕耘,为实现梦想已经做好了准备。我们的梦想就是让中国的基层医院也能享受到化学发光这样高新技术的红利。让高技术的曙光也能照到更需要照耀的地方。我们将以此为己任。达通济世、成就伟业,造福社会。

伯乐识马,助行千里

2014年5月,世界顶级风险投资公司IDG牵手达成生物,同时和君资本继续跟投。IDG资本及和君资本的顺利进入意味着达成生物获得世界顶级投资公司和资本市场认可。借力投资公司,达成生物加速企业产业化进程,提高企业现代化管理水平和质量管理体系的考验,同时为整合供应链上游资源提供了机遇,为和世界知名抗体供应商的战略合作以及中国免疫化学发光技术平台的国际产业链奠定了基础。

《医》:IDG作为全球著名的投资机构,作为达成生物A轮融资的主投资商,是怎么看待化学发光行业和达成生物的?

张岱(IDG资本中国 副总裁):化学发光是我们关注已久的行业,也是我们看好的有巨大投资价值和潜力的领域。与此同时,我们也一直在寻找能够符合我公司投资标准的公司,直到达成生物进入我们的视野。

从这个行业来说,免疫诊断将成为主流,其中主要的检测方法即化学发光免疫诊断。国内CLIA市场主要被外资厂商占领,几乎所有的三甲医院都已配备全自动化学发光分析仪,仪器和试剂都由国外巨头提供。目前,国内加大政策上对于国产医疗设备试剂的支持,同时检测定价政策也在倾向于国产设备的发展。在化学发光领域,我们预计未来3-5年里国产占比会达到30-50%

对于达成生物,我们委托北京大学肿瘤医院检验科作为PI,进行了与国外同类产品的独立双盲试剂质量比对分析试验,结果表明达成生物试剂的灵敏度、线性范围、相关性和精密度(批内变异率和批间变异率)已经非常接近国际知名厂商的性能水平,特别是在国产试剂和进口试剂间差异最大的精密度指标上。按照目前试验结果来看,达成生物的仪器分析系统和试剂的配合度较好,能够满足三甲医院的门诊和住院病人的临床检测要求。

此外,达成的创始人刘劲董事长以及主要销售团队都在IVD工作超过20年以上,其行业经验与人脉是其产品商业化推广过程中快速占据全国市场的强有力保证。研发团队来自中国CLIA行业的技术先行者,使得其试剂和仪器的研发水平和质量体系处于国内最先进水平。这也是我们选择达成的原因之一。

总之,我们希望能通过投资达成生物逐渐形成可以互补及资源良性整合的IVD行业投资的产业链。我们希望达成生物能够在这个链条中脱颖而出,成长为中国IVD行业的旗舰企业。

《医》:和君资本看好免疫诊断行业并投资达成生物的原因是什么?

李文明(和君资本,合伙人):根据我们的判断,化学发光领域的取胜之钥是:一、好的产品性能。免疫项目对结果要求非常高,化学发光又是封闭系统,仪器+试剂的配套研发、生产能力,特别是量产后的产品性能是能否成功的先决条件。二、突出的市场营销能力。诊断领域的客户是转移成本的,一方面要从试剂项目的差异化和全面性入手,一方面要具备优秀的市场能力。三、优秀的团队,是以上两项的基础和保证。

达成生物在这几个方面具有很大的优势和潜力。第一,优秀的产品。达成生物采用了国际主流的碱性磷酸酶技术平台,不存在明显的技术缺陷,具有广阔的发展空间;产品的市场反馈良好。第二优秀的团队。达成的研发、生产、营销、管理团队堪称业内的顶级配置。第三优秀的价值观达通济世,成就伟业是达成生物名字的由来,在事关生死的医疗领域,这一价值观尤为重要,也是我们投资中非常看重的指标。

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